blog testo brasil Norma exige medidas de Ação Campo

Norma exige medidas de Ação Campo

Clique aqui e veja como nossos produtos podem ajudar.

A Anvisa publicou norma que exige, dos detentores de registro, uma série de ações para reduzir o risco associado à ocorrência de problemas com produtos para saúde já comercializados no país.
A Resolução RDC no 23 estabelece os procedimentos e os prazos que devem ser seguidos ao se constatar que um produto para saúde não atende aos requisitos essenciais de segurança e eficácia.

De acordo com a nova norma, é obrigatória a adoção de medidas denominadas “ações de campo” , o mais rapidamente possível, sempre que houver comprovação de algum desvio de qualidade com determinado produto.
Essas ações podem envolver o recolhimento dos produtos do mercado e objetivam minimizar o risco à saúde, de forma efetiva e oportuna.

Entre as atividades descritas pela RDC, está a necessidade de produzir mensagens de alerta voltadas para a população. O documento deve conter informações sobre o problema, o produto, o risco relacionado ao caso, e orientações para profissionais de saúde, pacientes, usuários e outros interessados.

Quando houver necessidade de utilização de veículo de mídia de grande circulação para a divulgação da mensagem de alerta, o detentor do registro deverá submeter a mensagem à anuência prévia da Anvisa. A Agência poderá solicitar a revisão, alteração ou complementação das informações apresentadas.

A Resolução determina, ainda, que a empresa detentora do registro apresente à Anvisa relatórios de monitoramento e de conclusão da ação de campo.

Outra exigência é a prestação de assistência, por parte dos detentores do registro, aos usuários, pacientes ou outras pessoas envolvidas, de forma a reduzir os efeitos dos danos ocorridos.
As empresas terão um prazo de 360 dias para se adequarem à norma.

Fonte: Imprensa/Anvisa