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Avaliação de segurança e comprovação de eficácia

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Os alimentos que apresentarem em seus dizeres de rotulagem e ou material publicitário as alegações aprovadas pela Anvisa devem ser registrados nas categorias de “Alimentos com Alegações de Propriedade Funcional e ou de Saúde” ou de “Substâncias Bioativas e Probióticos Isolados com Alegação de Propriedades Funcional e ou de Saúde”. Assim, devem ter registro prévio à comercialização, conforme anexo II da Resolução RDC nº 278/2005.

O registro de alimentos com alegações e a avaliação de novas alegações serão realizados mediante a comprovação de segurança de uso e de eficácia, atendendo aos critérios estabelecidos nas Resoluções nº 17/1999, 18/1999, 19/1999.
Os produtos são avaliados caso a caso e seus processos de pedido de registro devem apresentar as documentações necessárias para a comprovação de sua segurança e eficácia na área de alimentos. As avaliações são realizadas com base na documentação científica apresentada pela empresa.

As alegações aprovadas relacionam a propriedade funcional e ou de saúde a um nutriente ou não nutriente do alimento, conforme item 3.3 da Resolução nº 18/1999. No entanto, a eficácia da alegação no alimento deve ser avaliada caso a caso, tendo em vista que podem ocorrer variações na ação do nutriente ou não nutriente em função da matriz ou formulação do produto.

No caso de associação de nutrientes ou não nutrientes em um mesmo produto, a eficácia da alegação deve ser comprovada no produto, com o uso concomitante dos nutrientes ou não nutrientes.
No caso de alimentos regulamentados pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), as empresas devem inicialmente protocolar na Anvisa a petição 403, referente à solicitação de “Avaliação de Alimentos com Alegações de Propriedades Funcional e ou de Saúde”. A Anvisa enviará resposta da avaliação para a empresa, com cópia para a área competente do MAPA.

Para a avaliação, é necessário constar no Relatório Técnico as seguintes informações e documentações:

– denominação do produto
– consumo previsto ou recomendado pelo fabricante;
– finalidade, condições de uso e valor nutricional, quando for o caso;
– evidências científicas aplicáveis, conforme o caso, à comprovação da eficácia alegação de propriedade funcional e ou de saúde:

• descrição científica dos ingredientes do produto, segundo espécie de origem botânica, animal ou mineral, quando for o caso;
• descrição da metodologia analítica para avaliação dos componentes objeto da alegação;
• composição química com caracterização molecular, quando for o caso, e ou formulação do produto;
• ensaios bioquímicos;
• ensaios nutricionais e ou fisiológicos e ou toxicológicos em animais de experimentação;
• estudos epidemiológicos;
• ensaios clínicos;
• evidências abrangentes da literatura científica, organismos internacionais de saúde e legislação internacionalmente reconhecida sobre as propriedades e características do produto;
• comprovação de uso tradicional, observado na população, sem associação de danos à saúde.

– informações documentadas sobre aprovação de uso do alimento ou ingrediente em outros países, blocos econômicos, Codex Alimentarius e outros organismos internacionalmente reconhecidos.
Consideram-se evidências científicas as cópias dos artigos originais publicados em revistas de cunho reconhecidamente científico. Portanto, não são válidos como evidências científicas capítulos de livros, artigos de revistas semanais não-científica, dentre outras.
Os artigos científicos em língua inglesa ou espanhola não necessitam de tradução. As cópias dos trabalhos em outras línguas estrangeiras devem vir acompanhadas de tradução, não sendo necessário que seja juramentada.
É de responsabilidade da empresa a apresentação da cópia dos artigos científicos referenciados no Relatório Técnico Científico. Não serão considerados como referências válidas os resumos de artigos e as citações bibliográficas.
Qualquer folheto de informação ao consumidor, que componha a embalagem do produto, ou seja, um instrumento de divulgação do mesmo, não poderá veicular alegações de propriedade funcional ou de saúde diferente daquelas aprovadas pelo órgão competente da Anvisa para constar em sua rotulagem, conforme estabelece o Artigo 23 do Decreto-Lei nº 986/1969.

Fonte: Anvisa