testo Anvisa autoriza fabricação compartilhada

Anvisa autoriza fabricação compartilhada

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Após quatro anos de estudos e intensas negociações, a diretoria colegiada da Anvisa aceitou a proposta do Sindusfarma, publicando na quarta-feira (5/8/15) a Instrução Normativa nº 2, de 04/08/2015, que autoriza o compartilhamento de instalações e equipamentos para a fabricação de medicamentos, cosméticos, produtos para a saúde e suplementos alimentares.

O exaustivo trabalho, coordenado por Jair Calixto, gerente de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas do Sindusfarma, em conjunto com as empresas associadas, demonstrou a viabilidade de produção de determinados produtos nas mesmas instalações farmacêuticas.

2011

Inicialmente, em março de 2011, o Sindusfarma discutiu com a Anvisa a possibilidade de fabricação de medicamentos veterinários juntamente com medicamentos de uso humano.

O resultado desta ação foi a publicação pela Anvisa, em 23/04/2012, da Nota Técnica que dispôs o seguinte: “É tecnicamente aceitável, do ponto de visto de risco sanitário, a produção de produtos de uso veterinário nas mesmas instalações licenciadas para fabricação de medicamentos de uso humano, nos casos em que os produtos veterinários contenham insumos aprovados para uso humano”.

Ao longo de 2012, a proposta avançou para a produção compartilhada entre medicamentos, cosméticos, suplementos alimentícios e produtos para a saúde. Todos os estudos, preparados com subsídios das empresas associadas, foram reunidos em documentos enviados à Anvisa em junho, setembro e novembro daquele ano.

Consultas Públicas

As recomendações do Sindusfarma resultaram, em julho de 2013, na abertura da Consulta Pública n° 26, de 12 de julho de 2013, que tratava de Proposta de Resolução que dispõe sobre alteração do Artigo 252 da RDC nº 17/2010.

Mais tarde, em março de 2014, foi aberta a Consulta Pública n° 8, de 10 de Março de 2014, que dispunha sobre “os produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos e/ou alimentos cuja fabricação em instalações e equipamentos pode ser compartilhada com medicamentos de uso humano, obedecendo aos requerimentos da legislação sanitária vigente, independente de autorização prévia da Anvisa”.

Parecer jurídico

Em junho de 2014, diante de algumas dúvidas externadas pela Gerência Geral de Inspeção (GGIMP) da Anvisa, o Sindusfarma apresentou parecer jurídico, elaborado com o apoio da assessoria legal da entidade, no qual embasou as propostas contempladas pelas CP nº 26/2013 e CP nº 08/2014.

Em junho de 2015, o Sindusfarma reafirmou a relevância da iniciativa, encaminhando à Anvisa a correspondência CT nº 165/2015, na qual explicava a importância e os benefícios que a medida traria ao setor industrial farmacêutico, criando possibilidades de racionalizar suas atividades produtivas e desenvolver novas oportunidades de negócios. Também ponderava que essa regulamentação diminuiria as diferenças regulatórias no âmbito global, demonstrando maturidade e avanço por parte da Anvisa e equiparando-a às principais agências internacionais.

Finalmente, o esforço do Sindusfarma foi coroado de pleno êxito, com a aprovação da medida na reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa em 16/07/2015 e a publicação da IN nesta quarta-feira (5/8), no Diário Oficial da União.

“O Sindusfarma agradece a todos os profissionais das indústrias farmacêuticas associadas que auxiliaram na elaboração dos estudos que foram enviados à Anvisa”, afirma Jair.

Fonte: Sindusfarma